公告通告
疫情期間臨床試驗（GCP）相關(guān)工作指引（十一）
- 文：臨床試驗機構(gòu)辦
- 日期：2021-11-08
根據(jù)大連市政府和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院疫情防控相關(guān)規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)辦公室對院內(nèi)臨床試驗相關(guān)工作安排調(diào)整如下：
一. 新項目承接和立項、臨床試驗合同審核、人類遺傳資源相關(guān)工作以線上形式正常提交（郵箱地址：[email protected]）
二. 在研項目安排
1. 門診醫(yī)生應(yīng)對所有就診的試驗受試者進行二次流調(diào)并記錄在門診電子病歷中；
2. 受試者管理請參照本院對患者的管理要求：
近14天內(nèi)有發(fā)熱、干咳、乏力、嗅覺味覺減退或喪失、鼻塞、流涕、咽痛、結(jié)膜炎、肌痛、腹瀉等癥狀者、近21天內(nèi)自重點管控地區(qū)或重點關(guān)注地區(qū)返連人員、境外入境及港澳臺來連不足28天人員、近1個月接觸冷鏈等相關(guān)行業(yè)人員、既往新冠病毒感染者及上述人員的密切接觸者、未接種新冠病毒疫苗但血清抗體陽性者、隔離管控人員，需到發(fā)熱門診排查并提供發(fā)熱門診排查病歷后方可就診；
需進入病房的受試者須持14天內(nèi)國務(wù)院防疫行程碼（綠碼）和遼事通健康碼，以及新冠病毒核酸檢測、肺CT、血清抗體、血常規(guī)四項48小時內(nèi)報告。住院期間如有可疑患者，將被第一時間調(diào)到病區(qū)的隔離病房。
呼吸內(nèi)科、耳鼻喉科、眼科、口腔科暫停到院隨訪；
腫瘤門診化療、超聲有創(chuàng)穿刺檢查、肺功能、胃腸鏡、HP 檢測、鼻內(nèi)鏡等檢查和操作只針對門診急診患者和住院患者，檢查者需持 48 小時內(nèi)核酸檢測陰性報告和肺 CT 檢查報告。
CRC負責(zé)協(xié)助受試者填寫“新冠疫情防控期間受試者及其陪護家屬承諾書”（附件1）。
3. 試驗藥物/試驗器械發(fā)放：
請項目組至少提前24小時聯(lián)系機構(gòu)藥房（0411-62893885,姜玲玲老師15640893897），領(lǐng)藥前CRC負責(zé)確認領(lǐng)用人員體溫正常、無相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史，且來院前均應(yīng)按大連市及本院防疫要求排查并提供48小時內(nèi)新冠病毒核酸檢測陰性報告；
根據(jù)疫情防控需求，試驗藥物也可采用郵寄形式發(fā)放，相關(guān)流程請咨詢機構(gòu)藥庫（0411-62893885）。
4. CRA/CRC等試驗相關(guān)人員到院工作的要求：
建議非必要不到院，盡量通過電話或郵件進行工作溝通；
確需到院者必須提前預(yù)約（CRA到院請聯(lián)系：董平平老師，0411-62893885，13842604079；CRC到院請聯(lián)系：畢丹老師，0411-62893929，15142321117）；
來院前需持24小時內(nèi)核酸檢測結(jié)果和14天內(nèi)國務(wù)院防疫行程碼（綠碼）、遼事通健康碼，到醫(yī)務(wù)部辦理《臨時工作證》后方可進入院區(qū)；
5. 各臨床試驗項目組PI為CRA/CRC到院軌跡管理責(zé)任人。CRA/CRC在院辦公期間視同同本院職工管理，每日向臨床試驗機構(gòu)辦公室歸口專管人員上報軌跡和隔日一次的核酸檢測結(jié)果。
6. CRA/CRC請務(wù)必做好個人防護（須全程正確佩戴口罩、及時做好手消、保持安全距離等），在院期間應(yīng)遵守院內(nèi)感染防控要求，僅限科室指定地點進行辦公，嚴禁在門診診室、病房通道等地點隨意走動，各科室試驗項目研究者有接待及監(jiān)管責(zé)任。
7. 請CRA/CRC嚴格遵守以上流程。如因瞞報漏報造成嚴重后果，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴肅問責(zé)處理。感謝臨床試驗各方的理解、支持與配合！
8.機構(gòu)辦公室將根據(jù)疫情變化情況隨時更新《疫情期間臨床試驗（GCP）相關(guān)工作指引》，請臨床試驗各方相關(guān)人員及時關(guān)注。
機構(gòu)辦公室聯(lián)系方式：
機構(gòu)辦公室郵箱 [email protected]
何主任 0411-62893351,13654268646
劉老師0411-62893885,13504116329（質(zhì)控）
姜老師0411-62893885,15640893897（機構(gòu)藥庫）
解老師0411-62893678,13940805085（立項/合同/費用結(jié)算）
* 附件1 新冠疫情防控期間受試者及其陪護家屬承諾書
* 附件2 疫情期間試驗用藥品發(fā)放工作指引
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室
2021年11月8日