公告通告
疫情期間臨床試驗（GCP）相關(guān)工作指引（十）
- 文：臨床試驗機(jī)構(gòu)辦
- 日期：2021-08-02
根據(jù)大連市政府和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院疫情防控相關(guān)要求，臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對院內(nèi)臨床試驗相關(guān)工作安排調(diào)整如下：
一. 新項目承接和立項、臨床試驗合同審核、人類遺傳資源相關(guān)工作正常提交（郵箱地址：[email protected]）
二. 在研項目安排
1. 門診醫(yī)生應(yīng)對所有就診的參加試驗的受試者進(jìn)行二次流調(diào)并書寫在門診電子病歷中；
2. 受試者管理請參照本院對患者的管理要求：
近14天內(nèi)有發(fā)熱、干咳、乏力、嗅覺味覺減退或喪失、鼻塞、流涕、咽痛、結(jié)膜炎、肌痛、腹瀉等癥狀者、近21天內(nèi)自重點(diǎn)管控地區(qū)或重點(diǎn)關(guān)注地區(qū)返連人員、境外入境及港澳臺來連不足28天人員、近1個月接觸冷鏈等相關(guān)行業(yè)人員及上述人員的密切接觸者、未接種新冠病毒疫苗但血清抗體陽性者、隔離管控人員、既往新冠病毒感染者，需到發(fā)熱門診排查并提供發(fā)熱門診排查病歷后方可就診；
呼吸內(nèi)科受試者需持48小時內(nèi)核酸檢測陰性報告就診；
需進(jìn)入病房的受試者應(yīng)提供48小時內(nèi)新型冠狀病毒核酸檢測的陰性結(jié)果。CRC負(fù)責(zé)協(xié)助受試者填寫“新冠疫情防控期間受試者及其陪護(hù)家屬承諾書”（附件1）。
3. 試驗藥物/試驗器械發(fā)放：
請項目組至少提前24小時聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房（0411-62893885,姜玲玲老師15640893897，李哲18624426968），領(lǐng)藥前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史；
根據(jù)疫情防控需求，試驗藥物也可采用郵寄形式發(fā)放，相關(guān)流程請咨詢機(jī)構(gòu)藥庫（0411-62893885）。
4. CRA/CRC等試驗相關(guān)人員到院工作的要求：
建議盡量通過電話或郵件進(jìn)行工作溝通；
確需到院者必須提前預(yù)約（畢丹老師，0411-62893929，15142321117），來院前需到醫(yī)務(wù)部辦理《臨時工作證》，并持有14天內(nèi)防疫行程碼應(yīng)為綠碼和48小時內(nèi)核酸檢測陰性結(jié)果。
5. 各臨床試驗項目組PI為CRA/CRC到院軌跡管理責(zé)任人。在院辦公的CRA/CRC視同本院職工管理。
6. CRA/CRC請務(wù)必做好個人防護(hù)（須全程正確佩戴口罩、及時做好手消、保持安全距離等），在院期間應(yīng)遵守院內(nèi)感染防控要求，僅限科室指定地點(diǎn)進(jìn)行辦公，嚴(yán)禁在門診診室、病房通道等地點(diǎn)隨意走動，各科室試驗項目研究者有接待及監(jiān)管責(zé)任。
7. 請CRA/CRC嚴(yán)格遵守以上流程。如因瞞報漏報造成嚴(yán)重后果，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅問責(zé)處理。感謝臨床試驗各方的理解、支持與配合！
機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式：
機(jī)構(gòu)辦公室郵箱 [email protected]
何主任 0411-62893351,13654268646
劉老師0411-62893885,13504116329（質(zhì)控）
姜老師0411-62893885,15640893897（機(jī)構(gòu)藥庫）
李老師0411-62893885,18624426968（機(jī)構(gòu)藥庫）
解老師0411-62893678，13940805085（立項/合同/費(fèi)用結(jié)算）
附件1 新冠疫情防控期間受試者及其陪護(hù)家屬承諾書（點(diǎn)擊最下方下載查看）
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室
2021年8月2日