公告通告
臨床試驗質(zhì)控工作指引
- 文：臨床試驗機構(gòu)
- 日期：2021-02-25
啟動前準備工作：
1、試驗合同簽署后，由CRA/CRC與機構(gòu)秘書預約核對研究者文件夾與中心文件夾。
2、由CRA發(fā)送試驗過程中表格（除藥物/醫(yī)療器械相關(guān)表格）、啟動會PPT、授權(quán)分工表、會議紀要、培訓記錄、簽到表到郵箱[email protected]。與機構(gòu)質(zhì)控預約核對研究者文件夾，核查物資。
3、CRA/CRC與機構(gòu)質(zhì)控核對參加人員資質(zhì)審核的待授權(quán)參研人員名單（未參加人員資質(zhì)審核人員不能被授權(quán)）
4、CRA/CRC與機構(gòu)藥物/器械管理員預約核對藥物/醫(yī)療器械相關(guān)文件。
5、準備兩個筆記本、便利貼、十一孔袋。
啟動會后工作：
1、啟動會后1周之內(nèi)CRA/CRC將啟動會會議紀要、培訓記錄、分工授權(quán)表、簽到表的掃描件發(fā)送郵箱[email protected]，復印件）。
試驗過程中工作：
1、首例受試者入組后，CRA應及時完成監(jiān)查（監(jiān)查隨訪信發(fā)郵箱[email protected]），然后CRA/CRC/研究者與機構(gòu)質(zhì)控預約首例質(zhì)控，首例質(zhì)控完成后方可繼續(xù)入組。
2、入組1/2受試者時，CRA完成監(jiān)查（監(jiān)查隨訪信發(fā)郵箱[email protected]）后，CRA/CRC/研究者應及時與機構(gòu)質(zhì)控預約中期質(zhì)控，質(zhì)控數(shù)量為入組例數(shù)的20%-30%。
3、所有受試者完成最終訪視后，申辦者須提供第三方稽查，CRA完成結(jié)題監(jiān)查（監(jiān)查隨訪信發(fā)郵箱[email protected]）后，CRA/CRC/研究者應及時與機構(gòu)質(zhì)控預約結(jié)題質(zhì)控，質(zhì)控數(shù)量為入組例數(shù)的20%-30%。
4、每周五（11:00前）、每個月末前一天（中午11:00前）CRC上報周報及月報。
關(guān)閉中心準備工作：
1、CRA/研究者參照“臨床試驗的結(jié)束與關(guān)中心SOP”（附件1）、“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目文件歸檔目錄”（附件2）及“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”（附件3）完成關(guān)閉中心流程。
2、CRA/CRC/研究者將由研究者簽署的分中心小結(jié)（申辦者需要份數(shù)+2份）交機構(gòu)質(zhì)控。
大連大學附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)
聯(lián)系人：劉坤
電話：0411-62893885
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