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器械臨床試驗立項流程
Ⅰ 目的：規(guī)范臨床試驗機構(gòu)對醫(yī)療器械臨床試驗項目申請管理。
Ⅱ 范圍：適用于所有醫(yī)療器械臨床試驗（含體外診斷試劑）。
Ⅲ 規(guī)程：
1 臨床試驗的接收
機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗的項目洽談，如確認(rèn)相關(guān)專業(yè)科室有能力承接試驗，機構(gòu)辦公室審核申辦者資質(zhì)及項目基本信息，并與主要研究者（PI）溝通是否有能力承擔(dān)該研究。
2 臨床試驗的申請
2.1方案制定：由申辦者負(fù)責(zé)制定研究者手冊、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等。多中心研究由申辦者組織召開研究者會，機構(gòu)辦公室及PI應(yīng)參加會議。
2.2立項審核：立項資料參照（附件1、附件2、附件3、附件4）提交機構(gòu)項目管理員形式審查后向研究者和申辦者反饋審核意見。資料不全者應(yīng)退回申辦者，補充相關(guān)資料后重新遞交申請。
2.3臨床試驗機構(gòu)辦公室項目管理員對參研人員進行資質(zhì)審核。資質(zhì)審核包括研究者的簡歷、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護士執(zhí)業(yè)證書、執(zhí)業(yè)地點在本院的注冊證、GCP培訓(xùn)證書。
2.4立項申請表：申辦者提交《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表》（附件5），經(jīng)主要研究者簽字確認(rèn)后，交由機構(gòu)辦公室主任批準(zhǔn)。
2.5 倫理申請：機構(gòu)項目管理員向倫理委員會轉(zhuǎn)交《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表》，并通知申辦者（或研究者）向倫理委員會提交倫理申請。
3 臨床試驗申請需要注意的問題
3.1 試驗過程中如有方案及知情同意書修改時，則不需要填寫臨床試驗申請表，直接將材料遞交倫理秘書，按倫理委員會要求申請上會即可。
3.2 試驗過程中涉及的文件修改變更應(yīng)向機構(gòu)辦公室提交備案件。
附件
附件1 《大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表》
附件2 《遞交材料的細(xì)則》
附件3 《大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院知情同意書指引》
附件4 《主要研究者利益回避及保密聲明》
附件5 《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表》
附件1 《大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表》