公告通告
疫情期間臨床試驗(yàn)（GCP）相關(guān)工作指引（九）
- 日期：2020-12-29
根據(jù)大連市政府和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院疫情防控相關(guān)要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)院內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作安排調(diào)整如下：
1.新項(xiàng)目承接和立項(xiàng)正常進(jìn)行（郵箱地址：[email protected]）
2.人類(lèi)遺傳資源申報(bào)正常提交（郵寄地址：大連市中山區(qū)解放街6號(hào)門(mén)診六樓機(jī)構(gòu)辦公室，請(qǐng)附提交方聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式）
3.臨床試驗(yàn)合同正常提交（郵寄地址：大連市中山區(qū)解放街6號(hào)門(mén)診六樓機(jī)構(gòu)辦公室，請(qǐng)附提交方聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式）
4.在研項(xiàng)目安排
未召開(kāi)方案討論/方案培訓(xùn)會(huì)的項(xiàng)目：暫緩后續(xù)工作開(kāi)展；
已簽署試驗(yàn)合同、未召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)的項(xiàng)目：做好試驗(yàn)物資及試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)醫(yī)療器械等試驗(yàn)開(kāi)展的前期準(zhǔn)備工作，并聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)藥物管理員提交啟動(dòng)前相關(guān)資料備案，啟動(dòng)會(huì)將適當(dāng)延期，恢復(fù)時(shí)間另行通知；
已啟動(dòng)和隨訪期項(xiàng)目：不需發(fā)藥的隨訪病例仍請(qǐng)盡量采取電話隨訪；呼吸內(nèi)科及耳鼻咽喉科、口腔科試驗(yàn)項(xiàng)目暫停入組新病例；其他專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)情況充分評(píng)估隨訪期間疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案并由PI簽字，提交機(jī)構(gòu)辦公室備案；
參加試驗(yàn)的受試者管理請(qǐng)參照本院對(duì)患者的管理要求。進(jìn)入病房的人員應(yīng)提供48小時(shí)內(nèi)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的陰性結(jié)果。CRC負(fù)責(zé)協(xié)助受試者填寫(xiě)“新冠疫情防控期間受試者及其陪護(hù)家屬承諾書(shū)”（附件一）。
5.試驗(yàn)藥物發(fā)放
試驗(yàn)藥物發(fā)放請(qǐng)項(xiàng)目組至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員姜玲玲老師，領(lǐng)藥前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無(wú)相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史；
根據(jù)疫情防控需求，試驗(yàn)藥物可采用郵寄形式發(fā)放，相關(guān)流程參見(jiàn)“疫情期間試驗(yàn)用藥品發(fā)放工作指引”（附件二）。
6.CRA/CRC等試驗(yàn)相關(guān)人員到院工作的要求
建議盡量通過(guò)電話或郵件進(jìn)行工作溝通，確需到院者請(qǐng)遵守以下流程：
6.1 CRA/CRC到院必須提前預(yù)約。來(lái)院前將以下電子版文件發(fā)送至郵箱（[email protected]，郵件名稱為“申請(qǐng)××科室××項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查”），郵件內(nèi)說(shuō)明擬來(lái)我院現(xiàn)場(chǎng)辦公的日期和工作內(nèi)容：
① 《來(lái)院辦公申請(qǐng)單》（附件三）；
②“遼事通”健康通行碼；
③ 14天內(nèi)行程（微信小程序“國(guó)務(wù)院客戶端”，選擇防疫行程卡）；
④ 7天內(nèi)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果（其中必須進(jìn)入病房的人員應(yīng)提供48小時(shí)內(nèi)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的陰性結(jié)果）。
6.2上述4個(gè)文件紙質(zhì)版應(yīng)于 CRA/CRC來(lái)院首日遞交至門(mén)診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室畢丹老師，《來(lái)院辦公申請(qǐng)單》中須詳細(xì)注明來(lái)院的人員、時(shí)間、來(lái)院事項(xiàng)及辦公地點(diǎn)等，經(jīng)主要研究者簽字。
6.3各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組PI為CRA/CRC到院軌跡管理責(zé)任人。 在院辦公的CRA/CRC視同本院職工管理，請(qǐng)務(wù)必按照本院疫情期間行程管理要求填寫(xiě)每日行蹤軌跡申報(bào)表（附件四），及時(shí)上報(bào)給項(xiàng)目組PI指定的負(fù)責(zé)人員，并由本人于每日早8點(diǎn)前將前一日行蹤軌跡報(bào)表以郵件形式發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室畢丹老師（[email protected]）。
6.4 CRA/CRC請(qǐng)務(wù)必做好個(gè)人防護(hù)（須全程正確佩戴口罩、保持安全距離、測(cè)量體溫并做好記錄等），在院期間應(yīng)遵守院內(nèi)感染防控要求，僅限科室指定地點(diǎn)進(jìn)行辦公，嚴(yán)禁在門(mén)診診室、病房通道等地點(diǎn)隨意走動(dòng)，各科室試驗(yàn)項(xiàng)目研究者有接待及監(jiān)管責(zé)任。
6.5 特別提示：
凡有發(fā)熱或呼吸道癥狀，或12月17日-24日到過(guò)大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院門(mén)診A座、金普新區(qū)、普灣新區(qū)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、黑龍江省牡丹江市、綏芬河市、四川省成都區(qū)、新疆吐魯番、內(nèi)蒙古等新冠肺炎中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的人員，必須提供我院或大連市內(nèi)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的核酸檢測(cè)報(bào)告，并及時(shí)上報(bào)PI和機(jī)構(gòu)辦公室，必要時(shí)居家隔離。項(xiàng)目暫停期間的CRA和CRC請(qǐng)暫時(shí)不要到醫(yī)院。
請(qǐng)CRA/CRC嚴(yán)格遵守以上流程。如因瞞報(bào)漏報(bào)造成嚴(yán)重后果，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)處理。特殊情況請(qǐng)電話預(yù)約聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室；咨詢電話： 0411-62893351（何主任）、0411-62893929（畢丹）；
CRC周報(bào)月報(bào)請(qǐng)以郵件形式向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按期申報(bào)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室開(kāi)放現(xiàn)場(chǎng)辦公的時(shí)間將根據(jù)疫情防控工作的要求另行通知。感謝臨床試驗(yàn)各方的理解、支持與配合！
機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式： 機(jī)構(gòu)辦公室郵箱地址 [email protected]
何老師 0411-62893351,13654268646
劉老師0411-62893885,13504116329（質(zhì)控）
姜老師0411-62893885,15640893897（機(jī)構(gòu)藥庫(kù)）
解老師0411-62893678，13940805085（立項(xiàng) 合同 試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算）
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
2020年12月29日