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為了配合大連市政府相關(guān)部門和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院疫情防控工作要求，根據(jù)大連市衛(wèi)健委最新文件《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)防控新冠肺炎工作的緊急通知》指示精神，為保障受試者及臨床研究人員的健康與安全，本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對院內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作調(diào)整安排如下：

1.新項(xiàng)目承接、立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)合同等材料全部改為線上提交

具體要求可與機(jī)構(gòu)辦公室以電話或郵件形式溝通；

2.在研項(xiàng)目安排

已簽署試驗(yàn)合同、未召開啟動會的項(xiàng)目：做好試驗(yàn)物資及試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)醫(yī)療器械等試驗(yàn)開展的前期準(zhǔn)備工作，啟動會全部改為線上形式；

已啟動項(xiàng)目隨訪期的管理：不需發(fā)藥的隨訪病例仍請盡量采取電話、微信形式開展隨訪活動（截屏請放入研究者文件夾備查）；近期必須到院治療和隨訪的受試者請項(xiàng)目組CRC務(wù)必提前聯(lián)系，了解受試者14天內(nèi)是否存在中高風(fēng)險(xiǎn)疫區(qū)人員接觸史（受試者遼事通健康通行碼截屏和國務(wù)院通信大數(shù)據(jù)行程卡截屏請單獨(dú)保存?zhèn)洳椋欠裼薪诎l(fā)熱史；受試者來訪時(shí)務(wù)必佩戴口罩，并保證體溫正常；隨訪時(shí)應(yīng)安排獨(dú)立診室，訪視結(jié)束后立即離開醫(yī)院；因疫情因素?zé)o法完成的訪視，請如實(shí)記錄并向倫理委員會上報(bào)方案違背；

暫停新病例入組：涉及呼吸內(nèi)科、耳鼻咽喉科、眼科門診、各手術(shù)科室以及胃鏡、支氣管鏡檢查的項(xiàng)目全部暫停入組新病例；其他專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)情況充分評估疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案并提交機(jī)構(gòu)辦公室備案后可以開始入組新病例；

3.試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械發(fā)放

試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械發(fā)放請各項(xiàng)目組至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥物/器械管理員李哲老師，領(lǐng)取前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)取人員體溫正常且無相關(guān)疫區(qū)人員接觸史，領(lǐng)取過程CRC應(yīng)全程陪同；

4.CRA、CRC等試驗(yàn)相關(guān)人員工作

機(jī)構(gòu)辦公室暫停接待CRA、CRC等院外人員，相關(guān)工作建議盡量通過電話或郵件進(jìn)行聯(lián)系和溝通；特殊情況請電話預(yù)約聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員；

CRC工作匯報(bào)請應(yīng)按時(shí)以郵件形式向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員申報(bào)；

其他臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)調(diào)整或開放現(xiàn)場辦公的時(shí)間將根據(jù)疫情變化及本院疫情防控工作整體要求另行通知。請隨時(shí)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室通知。

感謝臨床試驗(yàn)各方的理解、支持與配合！

機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：機(jī)構(gòu)辦公室 0411-62893351，機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]。

何主任 0411-62893351，13654268646

解老師 （立項(xiàng)、合同、財(cái)務(wù)結(jié)算）0411-62893678，13940805085

劉老師（機(jī)構(gòu)質(zhì)控）0411-62893885，13504116329

李老師（機(jī)構(gòu)藥庫）0411-62893885，18624426968

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2020年7月27日