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根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）要求，為做好我院臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告及管理工作，保障受試者安全和權(quán)益，遵照GCP相關(guān)要求及CCHRPP臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告工作指引（試行版），現(xiàn)結(jié)合本院實(shí)際情況制定SAE/SUSAR報(bào)告工作指引如下。

1.定義

1.1嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）

指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

1.2可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.范圍

適用于所涉及項(xiàng)目同時(shí)在本中心開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)SAE/SUSAR報(bào)告。

3.工作程序

3.1遞交流程

在本中心開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)，研究者獲知SAE后，立即向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)書(shū)面報(bào)告，通常為24小時(shí)內(nèi)，除非在研究方案中另有約定。

申辦者對(duì)本中心SAE進(jìn)行分析評(píng)估后再將本中心SUSAR報(bào)告主要研究者，由主要研究者審閱簽署后向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)遞交。

其他中心SUSAR：申辦者應(yīng)將各中心SUSAR匯總報(bào)告遞交主要研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。

外院發(fā)生的SAE申辦者應(yīng)盡快向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交外院SAE報(bào)告。

3.2遞交時(shí)限

針對(duì)本院SUSAR報(bào)告，申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)遞交，即：

（1）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）

（2）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

（3）關(guān)于研發(fā)期間安全性更新（DSUR）報(bào)告，依據(jù)申辦者工作流程自行擬定。

針對(duì)其他中心SUSAR：按季度匯總遞交（須立即報(bào)告的SUSAR除外）。

3.3遞交要求

（1）遞交機(jī)構(gòu)（紙質(zhì)、郵件同步進(jìn)行）

紙質(zhì)：遞交信及《SAE/SUSAR報(bào)告表》

郵件：發(fā)送至：[email protected]

（2）遞交倫理（請(qǐng)按照倫理委員會(huì)要求執(zhí)行）

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2020年7月15日