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根據(jù)大連市新冠肺炎疫情防控11號(hào)令和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院相關(guān)要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)院內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作調(diào)整如下：

1.新項(xiàng)目承接和立項(xiàng)正常進(jìn)行

機(jī)構(gòu)辦公室正常接收新項(xiàng)目立項(xiàng)咨詢；本機(jī)構(gòu)具備臨床試驗(yàn)專業(yè)資格的科室如下：

藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)：骨科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、口腔、普通外科、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、內(nèi)分泌、急診醫(yī)學(xué)（創(chuàng)傷與并發(fā)癥救治）、中醫(yī)科（中醫(yī)骨科）、麻醉、耳鼻咽喉、腫瘤、神經(jīng)外科、血液內(nèi)科等17個(gè)專業(yè)；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)：骨科、腎內(nèi)科、口腔、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像、麻醉、腫瘤、介入科、心臟外科、檢驗(yàn)科等10個(gè)專業(yè)；

接到項(xiàng)目立項(xiàng)通知的申辦方/CRO可以通過機(jī)構(gòu)郵箱（[email protected]）向本機(jī)構(gòu)提交電子版立項(xiàng)材料，機(jī)構(gòu)形式審核結(jié)果將以郵件形式與提交者溝通；

通過立項(xiàng)審核的項(xiàng)目，請(qǐng)向機(jī)構(gòu)辦公室郵寄紙質(zhì)版申辦方簽字蓋章的立項(xiàng)申請(qǐng)表，以便進(jìn)入倫理審查流程；

2.人類遺傳資源申報(bào)正常提交

待簽的紙質(zhì)版承諾書（一式兩份）請(qǐng)郵寄至機(jī)構(gòu)辦公室，亦可將電子版承諾書發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱由機(jī)構(gòu)代辦；

《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請(qǐng)書》電子版應(yīng)同期提交；

請(qǐng)附提交方聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（電話&郵寄地址）；

3.臨床試驗(yàn)合同正常提交

定稿前的合同以電話和郵件形式溝通；

已定稿的待簽合同請(qǐng)將電子版發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱，紙質(zhì)版郵寄至機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一簽署；

4.在研項(xiàng)目安排

未召開方案討論/方案培訓(xùn)會(huì)的項(xiàng)目：可根據(jù)疫情形勢(shì)變化以視頻會(huì)議形式召開，無方案討論/方案培訓(xùn)會(huì)的試驗(yàn)項(xiàng)目暫緩后續(xù)工作開展；

已簽署試驗(yàn)合同、未召開啟動(dòng)會(huì)的項(xiàng)目：做好試驗(yàn)物資及試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)醫(yī)療器械等試驗(yàn)開展的前期準(zhǔn)備工作，并聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)藥物管理員提交啟動(dòng)前相關(guān)資料備案，擇期召開啟動(dòng)會(huì)（如為視頻啟動(dòng)會(huì)，必須保存相關(guān)記錄）；

已啟動(dòng)和隨訪期項(xiàng)目：除呼吸內(nèi)科專業(yè)外的各試驗(yàn)項(xiàng)目組可根據(jù)情況充分評(píng)估疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，做好受試者新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案并提交機(jī)構(gòu)辦公室備案后可以正常開展試驗(yàn)工作；

5.試驗(yàn)藥物發(fā)放

試驗(yàn)藥物發(fā)放請(qǐng)項(xiàng)目組至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員李老師，領(lǐng)藥前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史（外省人員居家隔離14天）。

6.CRA、CRC等試驗(yàn)相關(guān)人員工作

機(jī)構(gòu)辦公室施行現(xiàn)場(chǎng)辦公分段預(yù)約接待。必須到訪的CRA/CRC，請(qǐng)至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)老師確認(rèn)預(yù)約到訪時(shí)間，機(jī)構(gòu)辦公室將根據(jù)預(yù)約人數(shù)選擇合適的到訪時(shí)間，避免多人聚集，防范疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。未預(yù)約的到訪人員恕不接待。

申辦方、CRO、SMO應(yīng)確保到院工作的CRA/CRC在14日內(nèi)無疫情高發(fā)地區(qū)居住史、旅行史或密切接觸史，身體健康狀況良好。

現(xiàn)場(chǎng)到訪人員應(yīng)遵守醫(yī)院防疫規(guī)定，佩戴口罩及相關(guān)防護(hù)用品，提前24小時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室邊紅麗老師發(fā)送健康碼及《CRA/CRC及其他外來人員近期疫源接觸情況調(diào)查表》，并應(yīng)于到訪時(shí)現(xiàn)場(chǎng)簽署《新冠肺炎防控期間外來人員承諾書》。

目前全國仍處于疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期。機(jī)構(gòu)將本著對(duì)申辦方負(fù)責(zé)、對(duì)承接的項(xiàng)目負(fù)責(zé)、對(duì)受試者健康安全負(fù)責(zé)的態(tài)度與試驗(yàn)各方精誠合作，盡可能減輕疫情帶來的影響，共同保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作的順利、高效開展。

感謝臨床試驗(yàn)各方的理解、支持與配合！

機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：

機(jī)構(gòu)辦公室地址： 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（大連市中山區(qū)解放街6號(hào)），Tel 0411-62893351，機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]。

何老師 13654268646

解老師 13940805085

劉老師13504116329

邊老師13654925882

李老師 18624426968，0411-62893885（機(jī)構(gòu)藥庫）

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2020年4月2日