公告通告
疫情期間臨床試驗(yàn)（GCP）相關(guān)工作指引
- 文：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦
- 日期：2020-03-12
鑒于目前疫情防控工作已取得階段性成效，根據(jù)大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院相關(guān)要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)院內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作調(diào)整如下：
1.新項(xiàng)目承接和立項(xiàng)正常進(jìn)行
機(jī)構(gòu)辦公室正常接收新項(xiàng)目立項(xiàng)咨詢。
接到同意立項(xiàng)通知的項(xiàng)目可以通過機(jī)構(gòu)郵箱（[email protected]）向本機(jī)構(gòu)提交電子版立項(xiàng)材料。機(jī)構(gòu)形式審核結(jié)果將以郵件形式與提交者溝通；
通過立項(xiàng)審核的項(xiàng)目，請(qǐng)向機(jī)構(gòu)辦公室郵寄紙質(zhì)版申辦方簽字蓋章的立項(xiàng)申請(qǐng)表，以便進(jìn)入倫理審查流程；
2.人類遺傳資源申報(bào)正常提交
待簽的紙質(zhì)版承諾書（一式兩份）請(qǐng)郵寄至機(jī)構(gòu)辦公室；
《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請(qǐng)書》電子版應(yīng)同期提交；
請(qǐng)附提交方聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（電話和郵寄地址）；
3.臨床試驗(yàn)合同正常提交
定稿前的合同以電話和郵件形式溝通；
已定稿的待簽合同請(qǐng)將電子版發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱，紙質(zhì)版郵寄至機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一簽署；
4.在研項(xiàng)目安排
未召開方案討論/方案培訓(xùn)會(huì)的項(xiàng)目：暫緩后續(xù)工作開展；
已簽署試驗(yàn)合同、未召開啟動(dòng)會(huì)的項(xiàng)目：做好試驗(yàn)物資及試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)醫(yī)療器械等試驗(yàn)開展的前期準(zhǔn)備工作，并聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)藥物管理員提交啟動(dòng)前相關(guān)資料備案，準(zhǔn)備擇期召開啟動(dòng)會(huì)（如召開視頻啟動(dòng)會(huì)，應(yīng)保存相關(guān)記錄）；
已啟動(dòng)和隨訪期項(xiàng)目：不需發(fā)藥的隨訪病例仍請(qǐng)盡量采取電話隨訪；除呼吸內(nèi)科專業(yè)外的各試驗(yàn)項(xiàng)目組可根據(jù)情況充分評(píng)估疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，做好受試者新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案并提交機(jī)構(gòu)辦公室備案后可以開始入組新病例；
5.試驗(yàn)藥物發(fā)放
試驗(yàn)藥物發(fā)放請(qǐng)項(xiàng)目組至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員李老師/張老師，領(lǐng)藥前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史；
6.CRA、CRC等試驗(yàn)相關(guān)人員工作
部分工作恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)辦公，機(jī)構(gòu)辦公室施行分段預(yù)約接待。申辦方、CRO、SMO應(yīng)確保到院工作的CRA/CRC14日內(nèi)無疫情高發(fā)地區(qū)居住史、旅行史或密切接觸史，身體健康狀況良好。
必須到訪的CRA/CRC，請(qǐng)至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)老師確認(rèn)預(yù)約到訪時(shí)間，未預(yù)約的到訪人員恕不接待；
現(xiàn)場(chǎng)到訪人員應(yīng)遵守醫(yī)院防疫規(guī)定，佩戴口罩及相關(guān)防護(hù)用品，提前24小時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室邊紅麗老師發(fā)送健康碼及《CRA/CRC及其他外來人員近期疫源接觸情況調(diào)查表》，并應(yīng)于到訪時(shí)現(xiàn)場(chǎng)簽署《新冠肺炎防控期間外來人員承諾書》。
機(jī)構(gòu)辦公室將根據(jù)預(yù)約人數(shù)選擇合適的到訪時(shí)間，避免多人聚集，防范疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。違反規(guī)定造成嚴(yán)重后果者，將依法嚴(yán)肅追責(zé)處理。
感謝臨床試驗(yàn)各方的理解、支持與配合！
機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：
機(jī)構(gòu)辦公室地址： 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（大連市中山區(qū)解放街6號(hào)），Tel 0411-62893351，機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]。
何老師 13654268646
解老師 13940805085
劉老師13504116329
邊老師13654925882
李老師 18624426968，0411-62893885（機(jī)構(gòu)藥庫）
張老師15640893897，0411-62893885（機(jī)構(gòu)藥庫）
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
2020年3月12日