NXGX,oaths|OKAV_old老太做受

鑒于遼寧省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件響應級別已降至Ⅲ級響應，根據(jù)大連大學附屬中山醫(yī)院相關要求，臨床試驗機構辦公室對院內(nèi)臨床試驗相關工作調(diào)整如下：

1.新項目承接和立項正常進行

機構辦公室正常接收新項目立項咨詢。

接到同意立項通知的項目可以通過機構郵箱（[email protected]）提交電子版立項材料供立項形式審核。審核結果將以郵件形式與提交者再溝通；

通過立項形式審核的項目，請向機構辦公室郵寄申辦方簽字蓋章的立項申請表紙質(zhì)版，以便進入倫理審查流程；

2.人類遺傳資源申報正常提交

待簽的紙質(zhì)版承諾書（一式兩份）請郵寄至機構辦公室；

《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書》電子版同期提交；

請附提交方聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（電話和郵寄地址）；

3.臨床試驗合同正常提交

定稿前的合同以電話和郵件形式溝通；

已定稿的待簽合同請將電子版發(fā)到機構郵箱，紙質(zhì)版郵寄至機構辦公室統(tǒng)一簽署；

4.在研項目安排

未召開方案討論/方案培訓會的項目：暫緩后續(xù)工作開展；

已簽署試驗合同、未召開啟動會的項目：做好試驗物資及試驗藥物/試驗醫(yī)療器械等試驗開展的前期準備工作，并聯(lián)系機構質(zhì)控員、機構藥物管理員提交啟動前相關資料備案，準備擇期召開啟動會；

已啟動和隨訪期項目：不需發(fā)藥的隨訪病例仍請盡量采取電話隨訪；耳鼻咽喉科可正常開展項目；除呼吸內(nèi)科專業(yè)試驗項目外，各項目組可根據(jù)情況充分評估疫情感染風險，做好受試者新冠肺炎風險防控預案并提交機構辦公室備案后可以開始入組新病例；

5.試驗藥物發(fā)放

試驗藥物發(fā)放請項目組至少提前24小時聯(lián)系機構藥房藥物管理員李老師，領藥前CRC負責確認領藥人員體溫正常且無相關疫區(qū)旅居史和接觸史；

6.CRA、CRC等試驗相關人員工作

建議盡量通過電話或郵件進行工作溝通；

特殊情況請電話預約聯(lián)系機構辦公室；

相關業(yè)務調(diào)整或開放現(xiàn)場辦公的時間將根據(jù)國家和醫(yī)院疫情防控工作的要求另行通知。感謝臨床試驗各方的理解、支持與配合！

機構聯(lián)系方式：

機構辦公室 0411-62893351，機構郵箱[email protected]。

何老師 13654268646

解老師 13940805085

劉老師13504116329

李老師 （機構藥庫，0411-62893885，18624426968）

張老師（機構藥庫，0411-62893885，15640893897）

大連大學附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構辦公室

2020年3月6日