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本月21日，遼寧省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅰ級響應(yīng)已降至Ⅲ級響應(yīng)，根據(jù)大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院相關(guān)要求，臨床試驗機構(gòu)辦公室對院內(nèi)臨床試驗相關(guān)工作調(diào)整如下：

1.新項目承接和立項正常進行

請先行向機構(gòu)郵箱（[email protected]）提供電子版材料供預(yù)審。預(yù)審結(jié)果將以郵件形式回復(fù)提交者；

通過立項文件預(yù)審的項目，請向機構(gòu)辦公室郵寄申辦方簽字蓋章的立項申請表紙質(zhì)版，以便進入倫理審查流程；

2.人類遺傳資源申報正常提交（郵寄）

請附提交方聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（電話和郵寄地址）；

3.臨床試驗合同正常提交（郵寄）

定稿前的合同以電話和郵件形式溝通；

已定稿的待簽合同請將電子版發(fā)到機構(gòu)郵箱，紙質(zhì)版郵寄至機構(gòu)辦公室統(tǒng)一簽署；

4.在研項目安排

未召開方案討論/方案培訓(xùn)會的項目：暫緩后續(xù)工作開展；

已簽署試驗合同、未召開啟動會的項目：做好試驗物資及試驗藥物/試驗醫(yī)療器械等試驗開展的前期準(zhǔn)備工作，并聯(lián)系機構(gòu)質(zhì)控員、機構(gòu)藥物管理員提交啟動前相關(guān)資料備案，準(zhǔn)備擇期召開啟動會；

已啟動和隨訪期項目：不需發(fā)藥的隨訪病例仍請盡量采取電話隨訪；呼吸內(nèi)科及耳鼻咽喉科暫停入組新病例；其他專業(yè)試驗項目根據(jù)情況充分評估疫情感染風(fēng)險，做好風(fēng)險防控預(yù)案并提交機構(gòu)辦公室備案后可以開始入組新病例；

5.試驗藥物發(fā)放

試驗藥物發(fā)放請項目組至少提前24小時聯(lián)系機構(gòu)藥房藥物管理員張老師，領(lǐng)藥前CRC負(fù)責(zé)確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史；

6.CRA、CRC等試驗相關(guān)人員工作

建議盡量通過電話或郵件進行工作溝通；特殊情況請電話預(yù)約聯(lián)系機構(gòu)辦公室；

CRC工作匯報請以郵件形式向機構(gòu)質(zhì)控員按期申報；

相關(guān)業(yè)務(wù)調(diào)整或開放現(xiàn)場辦公的時間將根據(jù)國家和醫(yī)院疫情防控工作的要求另行通知。感謝臨床試驗各方的理解、支持與配合！

機構(gòu)聯(lián)系方式：

機構(gòu)辦公室 0411-62893351，機構(gòu)郵箱[email protected]。

何老師 13654268646

解老師 13940805085

劉老師13504116329

張老師（機構(gòu)藥庫，0411-62893885，15640893897）

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室

2020年2月24日