NXGX,oaths|OKAV_old老太做受

為做好本機(jī)構(gòu)疫情防控，保障受試者和試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)人員的健康安全，遵照遼寧省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅰ級(jí)響應(yīng)和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)院內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制訂本工作指引。

鑒于目前疫情仍在持續(xù)，為防止疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散，減少人員流動(dòng)，并兼顧臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度需求，現(xiàn)將2020年2月11日起的后續(xù)工作內(nèi)容調(diào)整如下：

1.新項(xiàng)目立項(xiàng)

請(qǐng)先行向機(jī)構(gòu)郵箱（[email protected]）提供電子版材料供預(yù)審。預(yù)審結(jié)果將以郵件形式回復(fù)提交者；

需要PI簽字的文件可通過(guò)郵件或其他形式傳遞給PI本人；

通過(guò)立項(xiàng)文件預(yù)審的項(xiàng)目，請(qǐng)向機(jī)構(gòu)辦公室提交申辦方簽字蓋章的立項(xiàng)申請(qǐng)表掃描件，以便進(jìn)入倫理審查流程；

紙質(zhì)版正式立項(xiàng)文件（蓋章掃描件）及紙質(zhì)版立項(xiàng)申請(qǐng)表（原件）后續(xù)補(bǔ)交日期請(qǐng)關(guān)注機(jī)構(gòu)辦通知；

2.人類(lèi)遺傳資源申報(bào)

需本機(jī)構(gòu)加蓋公章的遺傳辦申報(bào)資料請(qǐng)以郵寄形式提交機(jī)構(gòu)辦公室（地址：大連市中山區(qū)解放街6號(hào)門(mén)診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，何主任收，Tel 0411-62893351），請(qǐng)附提交方聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（電話和郵寄地址）；

3.臨床試驗(yàn)合同

目前機(jī)構(gòu)辦公室暫停接收和發(fā)放紙質(zhì)版臨床試驗(yàn)合同；

已定稿的待簽合同請(qǐng)將電子版發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱，并電話聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)將酌情加急處理；

4.試驗(yàn)費(fèi)用發(fā)票領(lǐng)取

暫停辦理發(fā)票現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，恢復(fù)日期請(qǐng)關(guān)注機(jī)構(gòu)辦后續(xù)通知；

要求郵寄者請(qǐng)電話聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室；

5.項(xiàng)目結(jié)題

暫停辦理試驗(yàn)文件結(jié)題歸檔、試驗(yàn)項(xiàng)目小結(jié)表蓋章等事項(xiàng)；恢復(fù)日期請(qǐng)關(guān)注機(jī)構(gòu)辦后續(xù)通知；確有特殊情況者，請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室（何晶主任：0411-62893351）說(shuō)明原因，由機(jī)構(gòu)酌情處理；

6.在研項(xiàng)目安排

現(xiàn)有在研項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)先考慮疫情防控要求，建議項(xiàng)目組在充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并做好風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案的基礎(chǔ)上，再行開(kāi)展研究。

未確定承接意向的項(xiàng)目：機(jī)構(gòu)郵箱在線接受項(xiàng)目參研咨詢，暫緩確定承接意向；

未召開(kāi)方案討論/方案培訓(xùn)會(huì)的項(xiàng)目：暫緩后續(xù)工作開(kāi)展；

已簽署試驗(yàn)合同、未召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)的項(xiàng)目：暫緩啟動(dòng)會(huì)，做好試驗(yàn)物資及試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)醫(yī)療器械等試驗(yàn)開(kāi)展的前期準(zhǔn)備工作，并聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員提交啟動(dòng)前相關(guān)資料備案，擇期啟動(dòng)；

已啟動(dòng)未入組的項(xiàng)目：暫緩入組病例；恢復(fù)日期請(qǐng)關(guān)注機(jī)構(gòu)辦公室后續(xù)通知；

處于隨訪期間的項(xiàng)目：不需發(fā)藥的隨訪病例請(qǐng)盡量采取電話隨訪；呼吸內(nèi)科及耳鼻咽喉科暫停入組新病例；其他專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目建議暫緩入組新病例；特殊情況需要持續(xù)隨訪的病例應(yīng)充分評(píng)估疫情感染風(fēng)險(xiǎn)并做好風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案；

7.試驗(yàn)藥物發(fā)放

試驗(yàn)藥物發(fā)放請(qǐng)項(xiàng)目組至少提前24小時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員張老師（0411-62893885，15640893897），未預(yù)約者恕不接待；

領(lǐng)取藥物前，請(qǐng)CRC確認(rèn)領(lǐng)藥人員體溫正常且無(wú)相關(guān)疫區(qū)旅居史和接觸史；

8.CRA、CRC等試驗(yàn)相關(guān)人員工作

機(jī)構(gòu)辦公室暫停現(xiàn)場(chǎng)接待，恢復(fù)日期請(qǐng)關(guān)注機(jī)構(gòu)辦后續(xù)通知；建議盡量通過(guò)電話或郵件進(jìn)行工作溝通；

有遠(yuǎn)程監(jiān)查開(kāi)展需要的申辦方請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室（劉老師，13504116329），監(jiān)查內(nèi)容、范圍及流程應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦公室先期備案；

CRC工作匯報(bào)請(qǐng)以郵件形式向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按期申報(bào)；

特殊情況必須到院者，應(yīng)在首次到院前以郵件形式向機(jī)構(gòu)辦公室如實(shí)報(bào)告健康狀況（是否有發(fā)熱、咳嗽等疫情相關(guān)癥狀、疫區(qū)旅居史、感染接觸史），確認(rèn)無(wú)異常者可到院工作；必需到院者應(yīng)提前與機(jī)構(gòu)辦公室預(yù)約時(shí)間，按要求佩戴口罩、做好手消毒等防護(hù)準(zhǔn)備，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診及急診等相關(guān)區(qū)域，接受醫(yī)院發(fā)熱預(yù)檢且不要在院內(nèi)隨意走動(dòng)，出現(xiàn)疫情疑似癥狀應(yīng)立即到發(fā)熱門(mén)診就診以排除新型冠狀病毒感染，并按規(guī)定報(bào)告院感管理部門(mén)；

9.SAE上報(bào)

受試者在疫情期間發(fā)生SAE者，請(qǐng)就近就醫(yī)或就近轉(zhuǎn)診；SAE發(fā)生后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按照相關(guān)SOP上報(bào)申辦方、藥監(jiān)管理部門(mén)、機(jī)構(gòu)辦公室（傳真0411-62893351）和倫理委員會(huì)；

10.方案違背上報(bào)

因疫情防控等不可抗力無(wú)法完成到院訪視及相關(guān)方案要求的檢查化驗(yàn)，研究者均應(yīng)如實(shí)記錄方案違背并按照正常流程上報(bào)倫理委員會(huì)，同時(shí)在機(jī)構(gòu)辦公室備案（傳真0411-62893351）；

11.受試者管理（2020年3月1日前有隨訪計(jì)劃者）

CRC應(yīng)協(xié)助研究者提前聯(lián)系受試者，了解受試者14天內(nèi)有無(wú)疫區(qū)旅居史、疑似感染者接觸史等，并填寫(xiě)“受試者近期疫源接觸情況調(diào)查表”報(bào)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員；

研究者根據(jù)試驗(yàn)方案要求，做好隨訪或延期隨訪安排（避免多個(gè)受試者在同一時(shí)段到院隨訪），并提前向受試者告知隨訪方式；

受試者隨訪應(yīng)安排獨(dú)立診室，由CRC引領(lǐng)避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診、急診等相關(guān)區(qū)域；

必須到院隨訪的受試者應(yīng)佩戴口罩，到院后先接受醫(yī)院發(fā)熱預(yù)檢，體溫正常的受試者可按計(jì)劃隨訪；如有發(fā)熱、咳嗽等疫情疑似體征者應(yīng)立即取消隨訪，轉(zhuǎn)至發(fā)熱門(mén)診就診排查，并按規(guī)定上報(bào)院感管理部門(mén)；完成隨訪后的受試者應(yīng)即刻離開(kāi)醫(yī)院，不得在院內(nèi)隨意走動(dòng)；

確實(shí)無(wú)法到院隨訪的受試者可在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行方案要求的檢查化驗(yàn)，但應(yīng)保留全部就診記錄（掛號(hào)單、病歷、檢查化驗(yàn)報(bào)告單等，下次隨訪帶回本院），并由研究者及時(shí)電話溝通，以微信照片等方式在線留存檢查化驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)做好試驗(yàn)相關(guān)記錄；

以上為本機(jī)構(gòu)在疫情防控期間的工作安排。對(duì)于違反機(jī)構(gòu)要求造成嚴(yán)重后果者將追究相關(guān)公司和責(zé)任人的責(zé)任。

相關(guān)業(yè)務(wù)調(diào)整或開(kāi)放現(xiàn)場(chǎng)辦公的時(shí)間將根據(jù)國(guó)家和醫(yī)院疫情防控工作的要求另行通知。感謝臨床試驗(yàn)各方的理解、支持與配合！

機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：

機(jī)構(gòu)辦公室 0411-62893351

何老師 13654268646

解老師 13940805085

劉老師13504116329

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2020年2月13日