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為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下：

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，對完成自查資料填報(bào)的藥品注冊申請逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。

二、從已經(jīng)完成的部分藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查情況看，部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起，并對注冊申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)合同研究組織及相關(guān)責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。

三、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織應(yīng)繼續(xù)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的，應(yīng)主動將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并督促申請人主動撤回申請。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織主動報(bào)告問題的，可免予追究責(zé)任。

四、藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責(zé)任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。

特此公告。

附件： 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)

食品藥品監(jiān)管總局

2015 年 11 月 10 日

 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)