機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
Brief Introduction of the Institution
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院創(chuàng)建于1907年， 1992年在遼寧省首批晉升為國家三級(jí)甲等醫(yī)院，目前是一所集預(yù)防、醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)為一體的綜合性大學(xué)附屬醫(yī)院。醫(yī)院開放床位2208張，技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備先進(jìn)。
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院于2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書。截至目前，已有14個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理平臺(tái)網(wǎng)上備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000269），分別為：腫瘤科、腎病學(xué)專業(yè)、耳鼻咽喉科、內(nèi)分泌專業(yè)、麻醉科、骨科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、口腔科、普外科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、胸外科專業(yè)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)。
2018年醫(yī)院完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800066）。現(xiàn)有可承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)共計(jì)12個(gè)，分別為：骨科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、腫瘤科、口腔科、消化內(nèi)科專業(yè)、普外科專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、心臟外科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、介入科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科。
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承接的項(xiàng)目涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)。各臨床專業(yè)組綜合實(shí)力雄厚、人才梯隊(duì)合理、具有足夠的病源和床位數(shù)、儀器設(shè)備和搶救設(shè)備、急救藥品能滿足臨床試驗(yàn)的需要，能夠保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利實(shí)施。
本機(jī)構(gòu)擁有多個(gè)高水平的臨床試驗(yàn)研究專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠保證受試者的高效篩選與高質(zhì)量隨訪。機(jī)構(gòu)遵循各項(xiàng)臨床試驗(yàn)管理制度和可操作性較強(qiáng)的SOP，建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)控保障體系以嚴(yán)格管控所開展的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我院的高效和規(guī)范開展。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室為臨床試驗(yàn)日常管理部門，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常工作。機(jī)構(gòu)現(xiàn)有專職管理人員9人，包括辦公室主任、秘書、質(zhì)控員、藥物/醫(yī)療器械管理員、檔案管理員，分別承擔(dān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程管理、試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)文件管理、臨床試驗(yàn)用藥品及醫(yī)療器械管理、全院研究者培訓(xùn)與臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)等工作。
目前，本機(jī)構(gòu)具備專用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、CRC/CRA專用辦公室、臨床試驗(yàn)專用檔案室、中心藥庫/醫(yī)療器械庫（配備冷藏箱、陰涼箱、常溫柜等）、超低溫冰箱、低溫離心機(jī)等設(shè)備設(shè)施，以保證臨床試驗(yàn)管理工作的有序進(jìn)行。
機(jī)構(gòu)致力于不斷推進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范管理與臨床試驗(yàn)專業(yè)組的建設(shè)，努力為醫(yī)護(hù)人員打造符合GCP規(guī)范的高水平藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)我院與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的交流與合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和快速發(fā)展。
項(xiàng)目咨詢及立項(xiàng)均通過WeTrial臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)完成，具體操作詳見官網(wǎng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程圖
機(jī)構(gòu)辦公室電話：
0411-62893369 李響，機(jī)構(gòu)辦公室主任
0411-62893885 姜老師，（臨床試驗(yàn)藥物管理）
劉老師、邊老師（臨床試驗(yàn)器械管理）
0411-62893929 畢老師，（機(jī)構(gòu)檔案庫）
機(jī)構(gòu)辦公室傳真：0411-62893351
郵政編碼：116001
網(wǎng)址：https://dldxzsyygcp.wetrial.com/
辦公地址：大連市中山區(qū)解放街6號(hào) 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
更新時(shí)間：2022-12-16
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院創(chuàng)建于1907年， 1992年在遼寧省首批晉升為國家三級(jí)甲等醫(yī)院，目前是一所集預(yù)防、醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)為一體的綜合性大學(xué)附屬醫(yī)院。醫(yī)院開放床位2208張，技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備先進(jìn)。
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院于2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書。截至目前，已有14個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理平臺(tái)網(wǎng)上備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000269），分別為：腫瘤科、腎病學(xué)專業(yè)、耳鼻咽喉科、內(nèi)分泌專業(yè)、麻醉科、骨科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、口腔科、普外科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、胸外科專業(yè)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)。
2018年醫(yī)院完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800066）。現(xiàn)有可承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)共計(jì)12個(gè)，分別為：骨科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、腫瘤科、口腔科、消化內(nèi)科專業(yè)、普外科專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、心臟外科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、介入科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科。
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承接的項(xiàng)目涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)。各臨床專業(yè)組綜合實(shí)力雄厚、人才梯隊(duì)合理、具有足夠的病源和床位數(shù)、儀器設(shè)備和搶救設(shè)備、急救藥品能滿足臨床試驗(yàn)的需要，能夠保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利實(shí)施。
本機(jī)構(gòu)擁有多個(gè)高水平的臨床試驗(yàn)研究專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠保證受試者的高效篩選與高質(zhì)量隨訪。機(jī)構(gòu)遵循各項(xiàng)臨床試驗(yàn)管理制度和可操作性較強(qiáng)的SOP，建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)控保障體系以嚴(yán)格管控所開展的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我院的高效和規(guī)范開展。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室為臨床試驗(yàn)日常管理部門，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常工作。機(jī)構(gòu)現(xiàn)有專職管理人員9人，包括辦公室主任、秘書、質(zhì)控員、藥物/醫(yī)療器械管理員、檔案管理員，分別承擔(dān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程管理、試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)文件管理、臨床試驗(yàn)用藥品及醫(yī)療器械管理、全院研究者培訓(xùn)與臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)等工作。
目前，本機(jī)構(gòu)具備專用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、CRC/CRA專用辦公室、臨床試驗(yàn)專用檔案室、中心藥庫/醫(yī)療器械庫（配備冷藏箱、陰涼箱、常溫柜等）、超低溫冰箱、低溫離心機(jī)等設(shè)備設(shè)施，以保證臨床試驗(yàn)管理工作的有序進(jìn)行。
機(jī)構(gòu)致力于不斷推進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范管理與臨床試驗(yàn)專業(yè)組的建設(shè)，努力為醫(yī)護(hù)人員打造符合GCP規(guī)范的高水平藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)我院與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的交流與合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和快速發(fā)展。
項(xiàng)目咨詢及立項(xiàng)均通過WeTrial臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)完成，具體操作詳見官網(wǎng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程圖
機(jī)構(gòu)辦公室電話：
0411-62893369 李響，機(jī)構(gòu)辦公室主任
0411-62893885 姜老師，（臨床試驗(yàn)藥物管理）
劉老師、邊老師（臨床試驗(yàn)器械管理）
0411-62893929 畢老師，（機(jī)構(gòu)檔案庫）
機(jī)構(gòu)辦公室傳真：0411-62893351
郵政編碼：116001
網(wǎng)址：https://dldxzsyygcp.wetrial.com/
辦公地址：大連市中山區(qū)解放街6號(hào) 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
更新時(shí)間：2022-12-16