公告通告
臨床試驗機構(gòu)項目管理流程-啟動前
- 文：臨床試驗機構(gòu)
- 日期：2024-06-27
- 意向咨詢 （聯(lián)系人：李響 聯(lián)系方式：18018931093）
★★★所有注冊類藥物/醫(yī)療器械/特醫(yī)食品臨床試驗項目必須與機構(gòu)辦公室對接，在機構(gòu)辦公室完成意向咨詢后才可進行立項及其它流程（約4～6周）。
- 立項（1個工作日）
（1）項目申請：申辦方/CRA注冊系統(tǒng)賬號（https://dldxzsyygcp.wetrial.com/），上傳電子版立項資料
（2）分配項目管理員及項目編號（聯(lián)系人：李哲 聯(lián)系方式：0411-62893351）
（3）項目管理員對立項資料進行形式審核
（4）申辦方/CRA遞交紙質(zhì)版文件
（5）簽署立項申請表
- 倫理審查（10個工作日）
完成立項后，進行倫理審查申請（倫理辦公室聯(lián)系人：王晶鑫 聯(lián)系方式：0411-62898651）
- 簽署合同（15個工作日）
（1）倫理受理時，可向項目管理員上傳合同初稿，進行合同初審
（2）倫理受理后，審核合同，PI簽署合同確認書，簽訂合同
l 中心藥庫/器械庫/樣品庫（5個工作日）
（1）上傳電子版藥物/醫(yī)療器械/樣品管理資料
（2）藥物/醫(yī)療器械/樣品管理員對藥物/醫(yī)療器械/樣品管理資料進行形式審核（聯(lián)系人：姜玲玲 聯(lián)系電話：0411-62893885）
（3）申辦方/CRA遞交紙質(zhì)版文件
（4）完成藥物/醫(yī)療器械/樣品接收
- 啟動會
預(yù)計啟動前至少一周，簽署臨床試驗項目啟動審批表，核對以下內(nèi)容：
（1）項目資料審核
（2）試驗經(jīng)費（首款）
（3）試驗藥物/醫(yī)療器械/樣品資料審核及接收
（4）研究資料及物資接收
注：模版詳見https://dldxzsyygcp.wetrial.com/（下載中心）