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橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)流程
Ⅰ 目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)橫向科研項(xiàng)目申請(qǐng)管理。
Ⅱ 范圍：適用于所有橫向科研項(xiàng)目。
Ⅲ 規(guī)程：
1. 定義：“橫向科研項(xiàng)目”是指任務(wù)來源于非政府機(jī)構(gòu)、由各類企事業(yè)單位及科研院所委托我院相關(guān)科室或科技人員、或與相關(guān)科室或科技人員合作進(jìn)行的技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品研究或技術(shù)服務(wù)等科研項(xiàng)目。
2. 課題立項(xiàng)之前，雙方應(yīng)制定嚴(yán)格的、詳細(xì)的并具有可操作性的研究方案及合同（協(xié)議）。
3. 機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員對(duì)研究者資質(zhì)進(jìn)行審核：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級(jí)職稱，具備履行合同的條件和能力。如經(jīng)過GCP培訓(xùn)，請(qǐng)?zhí)峁┳C書。
4. 研究者按照“科研項(xiàng)目立項(xiàng)清單”（附件1）向機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員遞交立項(xiàng)文件及《橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》（附件2），由項(xiàng)目管理員將材料整理好后由臨床研究管理專家委員會(huì)對(duì)方案、知情同意書等相關(guān)材料的科學(xué)性、可行性等進(jìn)行審核，審核通過后機(jī)構(gòu)辦主任在《橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》簽批。
5. 機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員向倫理委員會(huì)轉(zhuǎn)交《橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，并通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理委員會(huì)提交倫理申請(qǐng)。
6. 遺傳辦批件（如適用）：我機(jī)構(gòu)“承認(rèn)組長(zhǎng)單位倫理審查”這一條，專門只針對(duì)國家遺傳辦申報(bào)時(shí)適用，機(jī)構(gòu)立項(xiàng)前，當(dāng)組長(zhǎng)單位倫理通過后，亦可辦理申請(qǐng)遺傳辦“承諾書”的簽署，項(xiàng)目管理員憑PI已簽字的“遺傳辦申報(bào)承諾書簽字申請(qǐng)”（附件3）和所需提供材料企業(yè)三證、試驗(yàn)方案、知情同意書、組長(zhǎng)單位倫理批件（申辦方需蓋章）找法人簽字（遺傳辦批件需在項(xiàng)目啟動(dòng)前獲得）。
7. PI應(yīng)簽署“科研誠信承諾書”（附件4）
8. 橫向科研項(xiàng)目合同審核流程：
（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦申請(qǐng)并簽署《科研誠信承諾書》；
（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦同意受理立項(xiàng)后簽字提請(qǐng)財(cái)務(wù)、法務(wù)；
（3）財(cái)務(wù)部授理審核財(cái)務(wù)部分無異議后簽字提請(qǐng)法務(wù)；
（4）法律辦審核合同法務(wù)部分合格后簽字；
（5）法人授權(quán)主管院長(zhǎng)再簽字；
（6）醫(yī)院合同章施章人施章簽字；
9. 按流程找各部門負(fù)責(zé)人簽批“大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院橫向科研項(xiàng)目審批表”（附件5）。審批表及已簽訂合同原件1份提交至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦歸檔備案。
附件
附件1 橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)清單
附件2 橫向科研項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表
附件3 遺傳辦申報(bào)承諾書簽字申請(qǐng)
附件4 科研誠信承諾書
附件5 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院橫向科研項(xiàng)目審批表