公告通告
關(guān)于啟用WeTrial臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的通知
- 文：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦
- 日期：2022-12-08
申辦方/CRO/SMO：
為提高藥物（器械）臨床試驗(yàn)的工作效率，搭建在線實(shí)時(shí)工作平臺(tái)，規(guī)范臨床試驗(yàn)各方的工作行為，切實(shí)提高藥物（器械）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。經(jīng)研究決定，本院機(jī)構(gòu)辦自即日起正式引入“WeTrial臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱管理信息系統(tǒng)），網(wǎng)址：https://dldxzsyygcp.wetrial.com/，現(xiàn)就相關(guān)情況通知如下：
一、使用范圍
擬在我中心開(kāi)展的和正在開(kāi)展的藥物（器械）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
二、工作步驟
1.立項(xiàng)和咨詢
項(xiàng)目咨詢和項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)及審批通過(guò)系統(tǒng)完成，由CRA通過(guò)系統(tǒng)遞交申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)按照流程在系統(tǒng)中完成審核，所有意見(jiàn)和結(jié)論可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行查看。
2.合同管理
CRA按照機(jī)構(gòu)要求在系統(tǒng)中遞交電子版合同，在線審核通過(guò)以后，等待機(jī)構(gòu)遞交院內(nèi)審計(jì)部門審核，最終由機(jī)構(gòu)通知CRA進(jìn)行合同簽章相關(guān)事宜。
3.人遺管理
CRA通過(guò)系統(tǒng)遞交人遺申報(bào)信息統(tǒng)計(jì)表、人遺辦批件、人遺辦申請(qǐng)書(shū)、人遺辦備案回執(zhí)，機(jī)構(gòu)老師進(jìn)行線上審核通過(guò)之后，CRA進(jìn)行后續(xù)的簽字等工作。
4.待啟動(dòng)管理
CRA通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行會(huì)前資料遞交---預(yù)約啟動(dòng)會(huì)，兩個(gè)步驟的線上資料遞交和預(yù)約，機(jī)構(gòu)老師進(jìn)行線上審核，系統(tǒng)中給出相關(guān)審核結(jié)論。
6.受試者管理
所有項(xiàng)目的受試者、受試者訪視都通過(guò)系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行管理，CRC需要及時(shí)將受試者信息、訪視信息在系統(tǒng)進(jìn)行登記（不晚于訪視后2天），機(jī)構(gòu)管理員每周定期檢查系統(tǒng)中本人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的入組、訪視情況。
三、注意事項(xiàng)
1、申辦方操作指南詳情請(qǐng)參見(jiàn)網(wǎng)站首頁(yè)“下載中心”。
2、所有新立項(xiàng)的項(xiàng)目資料需通過(guò)信息管理系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行遞交。
3、項(xiàng)目通過(guò)管理系統(tǒng)遞交的信息審核通過(guò)后，可向中心補(bǔ)交紙質(zhì)資料。
4、CRC錄入受試者和訪視之前，請(qǐng)讓CRA聯(lián)系系統(tǒng)工作人員進(jìn)行方案配置。
5、管理系統(tǒng)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題，可及時(shí)聯(lián)系信息系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)人員溝通反饋，聯(lián)系方式：曹夢(mèng)雯，18332002992（同微信），[email protected]
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院GCP辦公室
2022年12月8日