科研動態(tài)
我院趙德偉教授團(tuán)隊(duì)實(shí)力推動國內(nèi)首款可降解純鎂骨釘臨床轉(zhuǎn)化
- 文：骨科
- 攝影：骨科
- 日期：2020-10-30
2020年10月26日，“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展研討會暨可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟第四次會議”在深圳舉行。我院趙德偉教授就可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行主持，并講解臨床試驗(yàn)手術(shù)方案。
據(jù)悉，大連大學(xué)骨科醫(yī)學(xué)研究中心自2015年起和東莞宜安科技股份有限公司，香港中文大學(xué)牽頭聯(lián)合國內(nèi)從事可降解鎂植入物研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化的主流企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)院成立“可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，并由趙德偉教授擔(dān)任理事長兼首席專家職務(wù)。
2019年7月該款螺釘獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，成為國內(nèi)首款獲批臨床的生物可降解金屬螺釘，標(biāo)志著中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程取得重大進(jìn)展。同時正式開啟由武漢大學(xué)中南醫(yī)院，湖南湘雅醫(yī)院，中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九二〇醫(yī)院等國內(nèi)十余家知名三甲醫(yī)院參與的多中心臨床試驗(yàn)研究。2020年5月該款螺釘取得歐盟CE 認(rèn)證，表明該產(chǎn)品已具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，可在歐盟、香港、中東和東南亞等地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。這是國內(nèi)在可降解鎂金屬第三類植入器件領(lǐng)域獲得的首個批準(zhǔn)證書。
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院及大連大學(xué)骨科醫(yī)學(xué)研究中心，在可降解鎂金屬螺釘?shù)呐R床轉(zhuǎn)化取得突破性進(jìn)展，實(shí)力推動了我國可降解金屬醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立極大提升了我國可降解鎂植入物研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)的國際影響力與競爭力，共同為我國醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展進(jìn)入國際前列做出貢獻(xiàn)。
