科研動態(tài)
骨科醫(yī)療器械臨床試驗召開在線視頻啟動會
- 文：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室
- 日期：2020-03-26
2020年3月20日下午，《評估全縫線錨釘在關節(jié)軟組織損傷修復術中用于軟組織與骨連接固定的安全性和有效性的多中心臨床試驗》的視頻啟動會召開。會議分北京和大連2個遠程會場，研究者、器械臨床試驗機構辦公室人員、申辦方及CRC（臨試驗研究助理）等相關人員參加了啟動會。我院骨科專業(yè)首次作為組長單位參與研究。
會上相關人員對試驗器械產(chǎn)品的用械規(guī)范、試驗方案及試驗相關內(nèi)容進行了講解與培訓，參會人員就全縫線錨釘試驗方案的入排標準的把控以及試驗操作的相關流程等進行討論。最后，臨床試驗機構辦公室主任何晶強調(diào)，這是我院骨外科四病房開展的第三個器械臨床試驗，首次作為組長單位一定要嚴格遵循GCP要求，按照試驗方案入排標準進行受試者的篩選，嚴格監(jiān)控試驗全過程，保證臨床試驗質(zhì)量。會后進行了網(wǎng)上培訓考試，全部參會人員考核合格。
據(jù)悉，此項研究全國選取了3家符合國家臨床研究機構資格的醫(yī)院作為臨床研究中心，計劃招募50位受試者，本次試驗的器械產(chǎn)品（全縫線錨釘）是關節(jié)鏡手術的重要一環(huán)，對于肩袖肌腱/韌帶等關節(jié)軟組織發(fā)生部分或完全撕脫、斷裂的患者的損傷軟組織與骨固定，和固定部位軟組織與骨組織愈合具有重要意義。同類進口產(chǎn)品價格昂貴，試驗將推動替代進口產(chǎn)品的國產(chǎn)醫(yī)療器械盡快上市，使更多運動損傷導致生活質(zhì)量下降的患者受益。
據(jù)了解，該項目于2019年立項，疫情期間臨床試驗機構與研究者及申辦方多次反復溝通，保證了臨床試驗順利開展。