科研動(dòng)態(tài)
我院取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格
- 文：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 攝影：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 審校：宋曉妮
- 日期：2017-05-23
2017年5月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向全國(guó)公示了包括我院在內(nèi)的149家新通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我院骨科等13個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)取得了藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資格。
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建于2013年，幾年來(lái)，為了提高研究者的GCP意識(shí)和試驗(yàn)技術(shù)水平，機(jī)構(gòu)辦公室先后三次組織國(guó)家級(jí)或省級(jí)GCP相關(guān)法律法規(guī)繼續(xù)教育培訓(xùn)班，并為我院各專(zhuān)業(yè)和關(guān)鍵崗位的研究者舉辦多種形式的GCP與臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，目前全院總培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1800余人次，臨床試驗(yàn)骨干人員已有55人次取得CFDA頒發(fā)的國(guó)家級(jí)GCP證書(shū)，17人次取得CFDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、倫理審查、數(shù)據(jù)核查培訓(xùn)班證書(shū)。2014年7月，我院正式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)。
今年3月13日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局GCP認(rèn)證專(zhuān)家組一行6人對(duì)我院進(jìn)行了為期三天的國(guó)家藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)及骨科等臨床試驗(yàn)申報(bào)專(zhuān)業(yè)參加了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。
副院長(zhǎng)高弼虎主持了當(dāng)日下午的現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議。專(zhuān)家組組長(zhǎng)張珂良處長(zhǎng)首先宣讀了國(guó)家認(rèn)證管理中心對(duì)我院下達(dá)的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知”和“接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序”，院長(zhǎng)趙德偉代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書(shū)，隨后就我院診療能力、人員概況、醫(yī)療設(shè)施、科研能力、特色專(zhuān)科、本院藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)、質(zhì)控體系、運(yùn)行流程、院內(nèi)外GCP培訓(xùn)情況等做了匯報(bào)。
倫理委員會(huì)主任，我院黨委書(shū)記張桂琴匯報(bào)了倫理委員會(huì)的組織建設(shè)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、制度規(guī)范與規(guī)程等工作情況。各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人就本專(zhuān)業(yè)概況、本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的準(zhǔn)備情況等進(jìn)行了匯報(bào)。全院各申報(bào)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)秘書(shū)、研究者以及倫理委員會(huì)委員、機(jī)構(gòu)辦公室人員列席了會(huì)議。
現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證過(guò)程中，專(zhuān)家組分別對(duì)各專(zhuān)業(yè)制度與SOP的制定、試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、重癥搶救室的急救設(shè)備、試驗(yàn)必備房間等進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的問(wèn)詢(xún)與記錄，并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核了相關(guān)人員GCP的掌握程度，查看了機(jī)構(gòu)管理制度、SOP、受試者損害突發(fā)事件處理預(yù)案等文件。檢查組專(zhuān)家對(duì)我院在機(jī)構(gòu)建設(shè)、管理制度與SOP、各專(zhuān)業(yè)設(shè)施設(shè)備、學(xué)科基礎(chǔ)及人員梯隊(duì)建設(shè)以及研究人員對(duì)GCP相關(guān)知識(shí)的掌握等方面給予了充分肯定，也提出了中肯的意見(jiàn)與建議。在充分整改的基礎(chǔ)上，2017年5月16日，經(jīng)CFDA和國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)的審核，確認(rèn)我院骨科等13個(gè)科室通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科資格認(rèn)定。
據(jù)悉，獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)借助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)平臺(tái)，我院將進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行間的交流與合作，努力提高臨床科研水平，為我院綜合實(shí)力的提升打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
