工作程序
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)工作程序
1、接受倫理審查申請(qǐng)：接收藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人上交的申請(qǐng)上會(huì)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目材料，查看格式內(nèi)容是否正確齊全，按照倫理會(huì)召開(kāi)的周期，準(zhǔn)備召開(kāi)倫理會(huì)議。
2、接收研究者遞交的本中心發(fā)生的SAE，督促其在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)了SFDA、省藥監(jiān)局、申辦方、倫理委員會(huì)。
3、接收來(lái)自申辦方或研究者的有關(guān)器械的安全性信息報(bào)告、多中心SAE 通告、偏離方案、研究者手冊(cè)更新等信息材料，依據(jù)不同類別，由秘書簽收，返回回執(zhí)或?qū)嵭锌焖賹彶?會(huì)議審查并存檔。
4、會(huì)議審查
4.1召開(kāi)倫理會(huì)議前：
各專業(yè)如有試驗(yàn)項(xiàng)目需要參加倫理會(huì)討論，按照上交倫理委員會(huì)的清單準(zhǔn)備材料提交倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行形式審查，確保材料完整，包括了倫理會(huì)議審核的所有項(xiàng)目；審查意見(jiàn)反饋申請(qǐng)者并進(jìn)行資料完整修改。根據(jù)不同的項(xiàng)目選擇主審委員2名，進(jìn)行預(yù)審后，由研究者、申辦方一起準(zhǔn)備好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各項(xiàng)材料，復(fù)印足夠份數(shù)，呈遞主任委員批準(zhǔn)。
4.2準(zhǔn)備召開(kāi)倫理會(huì)議：
聯(lián)系各位委員專家，通知召開(kāi)倫理會(huì)議的時(shí)間與地點(diǎn)，請(qǐng)按時(shí)參加；確保半數(shù)以上委員參加倫理會(huì)議，包括女性、律師和外單位委員，注意有參加試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理委員；由秘書制作議程與表決票，會(huì)議前將待審材料置于會(huì)場(chǎng)。會(huì)議中：到會(huì)委員填寫簽到表；由主任委員主持會(huì)議，研究者進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)，然后主審委員帶領(lǐng)其他委員討論，秘書記錄問(wèn)答及修改意見(jiàn)；審議以下內(nèi)容：研究者資質(zhì)、試驗(yàn)方案的科學(xué)合理、SAE的醫(yī)療處理和補(bǔ)償、知情同意內(nèi)容全面與否；聽(tīng)取研究者對(duì)項(xiàng)目的匯報(bào)后；組織各位委員審議，填寫表決票。對(duì)各個(gè)項(xiàng)目依次進(jìn)行審查。
4.3會(huì)議后：
由秘書根據(jù)表決票意見(jiàn)制作倫理批件，請(qǐng)主任委員簽字，制作相應(yīng)份數(shù)，蓋章，附件后附帶到會(huì)委員簽字頁(yè)；由秘書下發(fā)批件至試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽收，一份研究者保存，一份倫理備案，其余一份轉(zhuǎn)交申辦方，如有修改意見(jiàn)，一同下達(dá)研究者與申辦方；如有修改意見(jiàn)請(qǐng)申辦方按修改意見(jiàn)修改，材料遞交傳閱。