簡(jiǎn)介
大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程
第一章 總則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016 年）和《赫爾辛基宣言》（2013，巴西福塔萊薩）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016,CIOMS與WHO),制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、醫(yī)療器械管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組織
第四條 倫理委員會(huì)名稱：大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）。
第五條 倫理委員會(huì)地址：遼寧省大連市中山區(qū)解放街6號(hào)
第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。
第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究，對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行跟蹤審查，暫停或終止已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律工作者、與研究項(xiàng)目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員，委員人數(shù)13人。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任倫理委員會(huì)委員。
第十二條 委員的推薦：倫理委員會(huì)采用推薦的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單。委員應(yīng)保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論，討論通過(guò)后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)審核查驗(yàn)中心備案。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范與倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十四條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員 1 名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。
第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年。
第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)學(xué)專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；醫(yī)院兼職委員一般連任不超過(guò)兩屆。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序：免職由醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)討論決定；如果黨政聯(lián)席會(huì)成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由討論決定；如果醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)成員是候選替補(bǔ)委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書(shū)1名，秘書(shū)受倫理委員會(huì)主任委員領(lǐng)導(dǎo)。
第四章 運(yùn)作
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查；已有組長(zhǎng)單位倫理批件項(xiàng)目的審查等。
第二十二條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)不少于9人，到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)（包括法律工作者1人）、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員不投票，只有當(dāng)兩種審查意見(jiàn)的票數(shù)相等時(shí)，或各種審査意見(jiàn)的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員才可以投票。研究倫理審查以超過(guò)倫理委員會(huì)組成委員半數(shù)以上的意見(jiàn)作為審查決定。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審査決定或意見(jiàn)。研究者或研究利益相關(guān)
方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)申訴。
第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。倫理委員會(huì)制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十八條 倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定,醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審,或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。