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我院舉辦藥物臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)班
- 文：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 攝影：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 審校：宋曉妮
- 日期：2016-11-15
2016年 11月4日，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究者舉辦了為期兩天半的國家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目《藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)培訓(xùn)班》。16個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)專業(yè)研究者共200余人參會(huì)。
培訓(xùn)班由機(jī)構(gòu)辦公室主任高弼虎主持。醫(yī)院黨委書記、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主任委員張桂琴、倫理秘書遲令萍及機(jī)構(gòu)辦公室管理人員參與了本次培訓(xùn)班授課。
張桂琴書記對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》進(jìn)行解讀。她強(qiáng)調(diào)，倫理審查是保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。當(dāng)前，CFDA對(duì)倫理和受試者保護(hù)方面的要求越來越高，而一個(gè)高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)，是一定要把受試者安全和權(quán)益的保護(hù)放在首位的。
隨后，高弼虎主任對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的歷史沿革和目前正在征求意見的新版GCP做了介紹。藥劑科主任鄒明和何晶分別介紹了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》。何晶并對(duì)117號(hào)文件之后藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)公告及主要精神做了精彩講解。倫理秘書遲令萍做了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的發(fā)言。
會(huì)議期間，神經(jīng)內(nèi)二科主任馬強(qiáng)做了題為《丹紅注射液Ⅳ臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)》的精彩演講
培訓(xùn)會(huì)后，機(jī)構(gòu)辦公室就課程內(nèi)容作了書面考核。及格率達(dá)100%。
據(jù)了解，近年來，伴隨網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和電子化平臺(tái)的發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)研究的方式方法也發(fā)生了根本性的改變。研究者團(tuán)隊(duì)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）意識(shí)已基本具備，許多臨床醫(yī)生有了一定的臨床研究經(jīng)歷和國際多中心研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在國家政策層面上，CFDA和衛(wèi)計(jì)委對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提出了更高要求，并陸續(xù)以法律法規(guī)文件形式加以規(guī)范。而本次培訓(xùn)對(duì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，幫助研究者深入理解國家臨床試驗(yàn)政策導(dǎo)向，培養(yǎng)研究者的質(zhì)控意識(shí)，提高我院試驗(yàn)研究項(xiàng)目質(zhì)控水平起到了良好的促進(jìn)作用。
