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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功舉辦國家繼續(xù)教育培訓(xùn)班
- 文：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 攝影：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
- 審校：宋曉妮
- 日期：2017-10-31
2017年10月20-22日，大連市食品藥品監(jiān)督管理局 GCP培訓(xùn)暨大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律法規(guī)培訓(xùn)班在我院舉辦。大連市食品藥品監(jiān)督管理局處長宋敏，國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家級核查專家沈玉紅、張明香，我院黨委書記、倫理委員會主任張桂琴，副院長、機(jī)構(gòu)副主任高弼虎等出席會議。我院16個專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)辦公室管理人員及大連市第七人民醫(yī)院相關(guān)工作人員250余人參加了培訓(xùn)會。會議由高弼虎同志主持。
宋敏同志首先致辭。高弼虎同志總結(jié)了我院半年來臨床試驗(yàn)的總體情況，并強(qiáng)調(diào)從保護(hù)研究者自身利益和保證試驗(yàn)研究質(zhì)量的角度出發(fā)，研究者應(yīng)積極參加GCP 培訓(xùn)，掌握GCP知識，確保藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保證其安全。
隨后，張桂琴同志為大家解讀了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，高弼虎同志介紹了2017年10月8日中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并結(jié)合文件精神對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性做了具體要求。
沈玉紅、張明香兩位專家分別作了題為“數(shù)據(jù)核查案例分析和稽查的重要性”、“ 關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的精彩報告，機(jī)構(gòu)辦公室主任何晶、質(zhì)控員朱瑞霞、機(jī)構(gòu)秘書解海在培訓(xùn)中結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況分別就“PI 在藥物臨床試驗(yàn)中的重要性”、“我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)控流程”、“藥物臨床試驗(yàn)的三個關(guān)鍵流程”、“AE和SAE處理與報告”等內(nèi)容做了介紹。
會上，授課專家同與會研究者進(jìn)行了現(xiàn)場互動答疑。麻醉專業(yè)負(fù)責(zé)人姜萬維、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)秘書劉坤、口腔專業(yè)負(fù)責(zé)人李芳、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員朱瑞霞等都提出與實(shí)驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的問題，專家們分別進(jìn)行了詳盡的解答，與會人員受益良多。培訓(xùn)結(jié)束后170余名學(xué)員參加了筆試，成績合格，獲得了機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GCP證書。
本次培訓(xùn)對提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高臨床試驗(yàn)研究人員的法律法規(guī)意識、規(guī)范臨床試驗(yàn)的流程、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制都具有重要意義。為下一步臨床試驗(yàn)工作的開展奠定了良好基礎(chǔ)。
