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臨床試驗(yàn)合同審核中的幾個(gè)要點(diǎn)

臨床試驗(yàn)合同是試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前工作中的重要一環(huán)。現(xiàn)行GCP明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦方應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同，明確試驗(yàn)各方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，避免可能的利益沖突。合同審核時(shí)以下幾個(gè)要點(diǎn)應(yīng)予以關(guān)注。

1. 合同簽署主體

臨床試驗(yàn)合同應(yīng)明確簽署主體。通常甲方為委托方（申辦方），乙方為被委托方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。雙方均應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的單位，具有獨(dú)立的民事權(quán)利能力和行為能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。合同中應(yīng)有合同各方的名稱、地址、聯(lián)系方式、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、PI姓名等，且與申辦方提供的相關(guān)立項(xiàng)文件內(nèi)容相符。

有些情況下，申辦方會(huì)將部分工作委托給CRO公司，那么CRO公司也可以作為另一個(gè)被委托方（如丙方）在合同中承擔(dān)《申辦方對(duì)CRO的授權(quán)委托書》中的相關(guān)試驗(yàn)工作職責(zé)。

由于CRO并不能完全承擔(dān)GCP中規(guī)定的全部申辦方責(zé)任（如試驗(yàn)損害賠償?shù)龋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如果單獨(dú)與CRO簽署合同是有一定風(fēng)險(xiǎn)的。如果特殊情況下簽訂了“CRO-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩方合同”，建議同期收集申辦方出具的“臨床試驗(yàn)損害賠償承諾聲明”等相關(guān)蓋章文件。

2. 試驗(yàn)保險(xiǎn)與試驗(yàn)損害賠償責(zé)任

申辦方應(yīng)根據(jù)GCP相關(guān)規(guī)定，在合同中明確向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)和保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，能夠除外的試驗(yàn)損害賠償責(zé)任僅限于“研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過失所致的損害”。

但在試驗(yàn)合同洽談過程中，部分申辦方刻意規(guī)避試驗(yàn)損害賠償責(zé)任，擴(kuò)大免責(zé)范圍。如“僅賠償與試驗(yàn)藥物有直接關(guān)系者”、“受試者疾病自然進(jìn)展、研究者違背方案、受試者未完全遵從醫(yī)囑等情況不承擔(dān)賠償責(zé)任”等，這些條款表述方式都會(huì)為后續(xù)可能發(fā)生的爭(zhēng)議解決埋下隱患。

3. 簽署合同的授權(quán)委托

臨床試驗(yàn)合同應(yīng)由試驗(yàn)各方的法定代表人進(jìn)行簽署。

如需委托非法人簽署合同，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)收集相關(guān)法人授權(quán)委托書蓋章原件。主要研究者作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施者，也應(yīng)在試驗(yàn)合同上簽字。

最后強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，臨床試驗(yàn)合同作為試驗(yàn)過程中的關(guān)鍵步驟，一定要在啟動(dòng)會(huì)之前完成最終簽字蓋章并生效，為試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開展打好基礎(chǔ)。