健康知識
帶你了解“臨床試驗”
- 文：器械臨床試驗機構(gòu)辦 謝輝
- 審校：邢露
- 審核：邵蔚
- 日期：2024-06-18
試驗器械管理注意事項
1.試驗用醫(yī)療器械包括試驗組、對照組器械，均應(yīng)標識明顯的“試驗用”字樣。
2.試驗用器械的運輸、接收、儲存、發(fā)放和回收、銷毀、退回及庫存的記錄應(yīng)完整、清晰。
3.試驗用器械到貨或者退貨均需留有交接記錄，同時要保留物流單號，留存研究者文件夾。
4.接收試驗用器械除了核對數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期、序列號、批號、有效期等，還包括驗收產(chǎn)品檢驗報告、自檢報告，檢查運輸溫濕度，檢查試驗器械是否為近效期，若為近效期，與項目組確定是否接收，檢查外包裝是否破損。
5.根據(jù)試驗用器械的溫濕度要求，運輸過程中的溫濕度記錄，記錄應(yīng)連續(xù)，如有超溫，超濕情況，應(yīng)拒收，如申辦方告知該情況不影響使用，應(yīng)出具相關(guān)聲明，并倫理進行備案同時根據(jù)各中心要求是否需要上報方案偏離。試驗器械一旦入庫，器械管理員應(yīng)按照對應(yīng)的儲存條件進行保管和記錄，并產(chǎn)生溫濕度記錄。
6.溫濕度記錄儀需產(chǎn)生物資接收/退回單記錄，記錄含有型號、數(shù)量、呈交人簽字簽日期、接收人簽字簽日期，需收集溫度記錄儀校準證書，注意溫濕度記錄儀校準是否在有效期內(nèi)。
7.臨床試驗正式啟動前，申辦方應(yīng)對項目組成員進行試驗器械使用的培訓(xùn)，同時PI應(yīng)授權(quán)器械管理員管理器械。如果試驗用器械在啟動會前一天兩天到中心，PI可提前授權(quán)器械管理員，同時應(yīng)產(chǎn)生相關(guān)授權(quán)分工表及培訓(xùn)記錄，授權(quán)日期及培訓(xùn)日期與試驗用器械到達中心為同一天。
8.試驗過程中所有的接收/發(fā)放/回收/銷毀/退回記錄，器械管理員應(yīng)簽字確認。
9.器械接收單：應(yīng)記錄有器械名稱，規(guī)格型號，器械唯一編號及有效期。
10.器械使用記錄表：應(yīng)記錄有受試者編號，組別，器械型號/批號，器械標簽，器械使用人，使用日期。
11.器械退回單：應(yīng)記錄有器械數(shù)量及呈交人和接收人（接收人為申辦方，應(yīng)保留有物流單，申辦方簽字日期為物流單接收當天日期）。
12.關(guān)注產(chǎn)品有效期，確保試驗用器械在有效期內(nèi)，如超出有效期，及時退回申辦方進行銷毀處理。
13.器械缺陷：符合認定條件的器械缺陷，研究者應(yīng)當記錄臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。