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一文讀懂關于SMO和CRO的區(qū)別

一、SMO的定義

SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業(yè)組織，SMO的主要業(yè)務是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學判斷性質(zhì)的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。

二、SMO與CRO的異同

SMO主要是派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)到臨床試驗機構(gòu)，在主要研究者的指導下,進行非醫(yī)學性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗順利進行。CRO主要是派遣臨床研究監(jiān)查員（CRA）對臨床試驗全過程進行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗工作，以保證臨床試驗按方案和GCP執(zhí)行。

CRO和SMO分別協(xié)助申辦者和研究者，共同來控制臨床的質(zhì)量。

CRO業(yè)務與SMO業(yè)務的主要異同點，如下表所示：

三、臨床研究協(xié)調(diào)員CRC與醫(yī)院護士的區(qū)別

臨床研究協(xié)調(diào)員CRC(又稱為“研究護士”)是臨床研究中的重要組成部分，CRC的主要工作內(nèi)容包括臨床試驗的準備；與倫理委員會和申辦者、CRA之間的聯(lián)絡；協(xié)助研究者實施試驗的各項工作，如獲取知情同意書，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄；應對監(jiān)管機構(gòu)、申辦者和CRA的監(jiān)查、稽查與視察等。

醫(yī)院護士（又稱“護士”）是指經(jīng)由護士學校專業(yè)教育訓練、經(jīng)過批準注冊的專業(yè)護理技術(shù)人員，護士主要在醫(yī)院或衛(wèi)生保健機構(gòu)從事臨床護理工作，工作內(nèi)容包括基礎護理、專科護理、護理管理、護理教育、護理科研、預防保健等。此外，護士還可從事社區(qū)保健護理工作，如老人院、護理院等。

四、SMO對臨床試驗機構(gòu)/研究者的價值

1.為機構(gòu)拓展業(yè)務，進入全球研究者網(wǎng)絡，使機構(gòu)有更多的機會參與國際多中心臨床試驗。

2.提供受過培訓并了解機構(gòu)特點和需要的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC)，幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫(yī)治病人。

3.CRC人事關系屬于SMO，降低醫(yī)院的科研成本和管理成本，使研究機構(gòu)避免人事管理的復雜事宜及其他行政開支。

4.SMO通過對項目的專業(yè)管理，提高試驗的質(zhì)量，促進中心業(yè)務的發(fā)展。