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2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗(yàn)日。國際臨床試驗(yàn)日的設(shè)立，不僅是對(duì)全球醫(yī)藥開發(fā)者、醫(yī)護(hù)人員和受試者的致敬，更是人類健康事業(yè)不斷追求更快進(jìn)步的象征。

1747年5月20日，蘇格蘭海軍皇家艦隊(duì)發(fā)現(xiàn)了日益增多的壞血病海員患者，軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind）為了尋找有效的醫(yī)治方法，選取12名壞血病船員分為6對(duì)，每天每對(duì)接受不同的飲食補(bǔ)充，最終發(fā)現(xiàn)了檸檬和桔子對(duì)壞血病的治療作用。這就是著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”。

雖然由于當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平的限制，無法知道其確切的原理，但詹姆斯·林德開創(chuàng)了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河。后來人們將每年的5月20日定為“國際臨床試驗(yàn)日”，以紀(jì)念這個(gè)重要的“從零到一”。

二百多年來，臨床試驗(yàn)始終是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要推動(dòng)力。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，使新藥或新療法在保障患者安全的前提下，為臨床診療提供了科學(xué)可靠的循證依據(jù)，也為疾病的治療和預(yù)防提供了更多的可能性。

一、什么是臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)，通常是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，目的是發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性。

這是新藥或新療法從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

從抗癌藥物的研發(fā)到疫苗的試制，從基因治療的突破到個(gè)體化治療的實(shí)踐，每一個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步都有賴于臨床試驗(yàn)的對(duì)新藥、新醫(yī)療器械、新的治療方法的探索和支持。

二、臨床試驗(yàn)的參與方式

臨床試驗(yàn)的完成離不開試驗(yàn)參與各方的支持與貢獻(xiàn)。這些參與者中，包括受試者、醫(yī)護(hù)人員和申辦方。

受試者是指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。他們勇于接受新療法的嘗試，自愿為醫(yī)學(xué)研究提供了寶貴的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)參與各方應(yīng)該高度重視受試者的權(quán)益保障，確保他們在參與試驗(yàn)過程中的安全和隱私得到充分尊重與保護(hù)。

研究者是指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人和醫(yī)護(hù)人員。我院Ⅰ期研究型病房及腫瘤科、腎內(nèi)科、普外科、麻醉科、耳鼻咽喉科等專家團(tuán)隊(duì)在以“患者為中心”的藥物研發(fā)思想指導(dǎo)下，堅(jiān)持以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、以臨床價(jià)值為最終目的，充分關(guān)注受試者的感受，與國際上的科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)合作，致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)與人文關(guān)懷、共同推動(dòng)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。

申辦者是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。在全球藥物研發(fā)一體化的今天，許多國內(nèi)外企業(yè)在全球同步布局藥物研發(fā)。隨著國內(nèi)研究中心臨床試驗(yàn)水平的迅速提高，越來越多國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目落子中國，為國內(nèi)受試者帶來了嘗試國際最新治療方法的機(jī)會(huì)。

三、關(guān)于我們

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2013年。2017年通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。目前承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋I期、II期、III期、IV期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)。已備案藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)包括腫瘤科、I期臨床試驗(yàn)研究室、腎內(nèi)科、麻醉科、耳鼻咽喉科、內(nèi)分泌、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、口腔科、普外科、血液內(nèi)科、胸外科等14個(gè)專業(yè)，已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)包括腫瘤科、骨科、腎內(nèi)科、口腔科、消化內(nèi)科、普外科、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、心臟外科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、介入科、中心實(shí)驗(yàn)室、胸外科等13個(gè)專業(yè)。2021年完成國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案（代謝營養(yǎng)科）。

機(jī)構(gòu)各臨床專業(yè)在研項(xiàng)目近百項(xiàng)。各專業(yè)擁有高水平的臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，病源和床位數(shù)充足，各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備和搶救急救能力可滿足臨床試驗(yàn)的需要，能夠保障臨床試驗(yàn)受試者的高效篩選與高質(zhì)量隨訪的順利實(shí)施。

2024年4月，我院組建了遼寧省基層醫(yī)院GCP聯(lián)盟，并成為遼寧省基層醫(yī)院GCP聯(lián)盟組長單位。