下載專(zhuān)區(qū)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件遞交材料清單——8.復(fù)審
1、復(fù)審申請(qǐng)
2、修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）及修正說(shuō)明頁(yè)
3、修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期）及修正說(shuō)明頁(yè)
4、修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期）及修正說(shuō)明頁(yè)
5、其他
注意事項(xiàng)：
1、復(fù)審申請(qǐng)表填寫(xiě)要求
（1）方案和知情同意書(shū)：均填寫(xiě)最新同意的版本號(hào)和日期。
（2）倫理審查意見(jiàn)號(hào)：填寫(xiě)初始審查意見(jiàn)號(hào)。
（3）選擇的選項(xiàng)涂黑。
（4）三份均需主要研究者簽字及填寫(xiě)日期。簽字頁(yè)不可單獨(dú)一頁(yè)。
2、遞交信一式兩份，所有遞交的材料均一式三份，一份申辦方/CRO蓋章原件，兩份蓋章原件的復(fù)印件，每一份裝訂成冊(cè)（有封皮、目錄）。
3、請(qǐng)將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
附件下載：