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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件遞交材料清單——4.嚴(yán)重不良事件審查5.年度/定期跟蹤審查
四、嚴(yán)重不良事件審查
1、嚴(yán)重不良事件報(bào)告
2、其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見(jiàn)
注意事項(xiàng)：
1、遞交信一式兩份，所有遞交的材料均一式三份。
2、請(qǐng)將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
五、年度/定期跟蹤審查
1、研究進(jìn)展報(bào)告
2、多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告
3、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件
4、其他
注意事項(xiàng)：
1、研究進(jìn)展報(bào)告填寫要求
（1）“項(xiàng)目來(lái)源”一項(xiàng)填寫：Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)……
（2）方案和知情同意書：均填寫最新批準(zhǔn)的版本號(hào)和日期。
（3）倫理審查批件：填寫初始審查批件號(hào)。
（4）倫理審查批件有效期：填寫初始審查批件的有效期。
（5）是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查批件的有效期：已啟動(dòng)的項(xiàng)目，選擇“不適用”；未啟動(dòng)的項(xiàng)目，選擇“是”。
（6）選擇的選項(xiàng)涂黑。
（7）三份均需主要研究者簽字及填寫日期。簽字頁(yè)不可單獨(dú)一頁(yè)。
2、遞交信一式兩份，所有遞交的材料均一式三份，一份申辦方/CRO蓋章原件，兩份簽字蓋章原件的復(fù)印件，每一份裝訂成冊(cè)（有封皮、目錄）。
3、請(qǐng)將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
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