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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件遞交材料清單——2.修正案審查
1、修正案審查申請
2、修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）
3、方案修訂說明（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
4、修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）
5、知情同意書修訂說明（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
6、修正的招募材料（注明版本號/版本日期）
7、招募廣告修訂說明（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
8、其他材料修改及修訂說明
9、組長單位的倫理意見或備案回執(zhí)
10、主要研究者的變更
注意事項：
1、修正案審查申請表填寫要求
（1）方案和知情同意書的版本號/版本日期寫最新批準(zhǔn)的，批件號填寫初始審查批件號。如初始審查涉及復(fù)審，填寫復(fù)審后的倫理審查批件號。
（2）選擇的選項涂黑。
（3）三份均需主要研究者簽字及填寫日期。簽字頁不可單獨(dú)一頁。
2、遞交信一式兩份，所有遞交的材料均一式三份，一份申辦方/CRO蓋章原件，兩份原件的復(fù)印件，或三分原件也可，每一份裝訂成冊（有封皮、目錄）。
3、請將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
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