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藥物臨床試驗文件遞交材料清單——8.復審
1、復審申請
2、修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）
3、方案修正說明頁（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
3、修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）
4、知情同意書修正說明頁（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
5、修正的招募材料（注明版本號/版本日期）
6、招募材料修正說明頁（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）
7、其他
注意事項：
1、復審申請表填寫要求
（1）“試驗類別”一項填寫：藥物Ⅱ期臨床試驗、藥物Ⅲ期臨床試驗、研究者發(fā)起的臨床試驗……
（2）方案和知情同意書：均填寫初始審查的版本號和日期。
（3）倫理審查意見號：填寫初始審查意見號。
（4）選擇的選項涂黑。
（5）三份均需主要研究者簽字及填寫日期。簽字頁不可單獨一頁。
2、遞交信一式兩份，遞交信倫理委員會寫全稱：大連大學附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會，所有遞交的材料均一式三份，一份申辦方/CRO蓋章原件，兩份蓋章原件的復印件，每一份裝訂成冊（有封皮、目錄）。
3、請將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
附件下載：