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藥物臨床試驗文件遞交材料清單——4.安全性報告審查 5.年度/定期跟蹤審查
四.安全性報告審查
1、安全性更新報告
2、SUSAR
3、研究者手冊
4、研究者手冊修訂說明（修訂說明最后需增加一句話：【備注說明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容。】）PI需在研究者手冊首頁簽字有簽收頁！
5、組長單位的倫理意見或備案回執(zhí)
注意事項：
1、遞交信一式兩份，如遞交SUSAR，遞交信需寫請本院SUSAR還是外院SUSAR，所有遞交的材料均一式三份（三份原件或一份原件和兩份原件復印件）。
2、請將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
五、年度/定期跟蹤審查材料清單
1、研究進展報告
2、多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告
3、組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件
4、其他研究相關信息，如文獻資料等
注意事項：
1、研究進展報告填寫要求
（1）“試驗類別”一項填寫：藥物Ⅱ期臨床試驗、藥物Ⅲ期臨床試驗……
（2）方案和知情同意書：均填寫最新同意的版本號和日期。
（3）倫理審查意見號：填寫初始審查意見號，如初始審查涉及復審，填寫復審后的倫理審查意見號。
（4）是否申請延長倫理審查意見的有效期：正常開展的項目選擇“不適用”選項。
（5）選擇的選項涂黑。
（6）三份均需主要研究者簽字及填寫日期。簽字頁不可單獨一頁。
2、遞交信一式兩份，所有遞交的材料均一式三份，一份申辦方/CRO蓋章原件，兩份簽字蓋章原件的復印件，每一份裝訂成冊（有封皮、目錄）。
3、請將電子版文件打包發(fā)送至郵箱：[email protected]。
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